Kopiøjendråber rummer ukendte risici
Nyt forskningsprojekt støttet af Dansk Blindesamfunds Øjenfond undersøger indholdet og udformningen af de mest anvendte øjendråber mod grøn stær og deres tilgængelige kopiprodukter på det danske marked.
Grøn stær er uden behandling en af de hyppigste synstruende øjensygdomme. Grøn stær rammer især ældre mennesker, og fordi vi bliver flere og flere ældre, vokser problemet. Øjensygdommen medfører skader på synsnerven og udfald i synsfeltet, der ubehandlet kan føre til blindhed.
Sygdommen kan ikke kureres, men ved hjælp af tryksænkende øjendråber kan man i mange tilfælde forhindre, at øjensygdommen udvikler sig. I dag er der omkring 100.000 danskere, der anvender øjendråber mod grøn stær. Det er derfor vigtigt, at dråberne fungerer, som de skal.
Til gavn for grøn stær-patienter
Når øjendråber mod grøn stær går af patent, rammer kopiprodukter hurtigt markedet. Undersøgelser viser dog, at de tilgængelige kopiprodukter på mange måder er forskellige fra originalprodukterne. Et nyt forskningsstudie støttet af Dansk Blindesamfunds Øjenfond undersøger derfor de ukendte bivirkninger, der kan være ved kopiøjendråber.
”Projektet går ud på at belyse, hvorvidt det gør en forskel for patienterne at dryppe med forskellige øjendråber. Vi har svært ved at tro, at der ikke er forskel, når der er forskellige indholdsstoffer i opløsningsmidlet, som det aktive stof er opløst i”, fortæller Miriam Kolko, der er professor på Københavns Universitet og overlæge på øjenklinikken på Rigshospitalet Glostrup.
Med det igangværende forskningsstudie ønsker Miriam sammen med en gruppe danske øjenforskere og norske samarbejdspartnere at undersøge indholdet og udformningen af de mest anvendte øjendråber mod grøn stær og deres tilgængelige kopiprodukter på det danske marked, så øjenlæger bedre kan rådgive patienter i brugen af øjendråber.
”Jeg ønsker, at mine patienter får den bedste behandling. Derfor har jeg fokus på at optimere den eksisterende behandling, så vi forebygger grøn stær bedst muligt med færrest bivirkninger for den enkelte”, siger Miriam.
Bekymrede patienter
Interessen for at undersøge kopiøjendråber kommer i forlængelse af, at Miriam gentagne gange blev mødt af bekymrede patienter i øjenklinikken. De ønskede svar på, hvorvidt kopiprodukter er identiske med originalproduktet. Miriam havde dog hverken dokumentation for at be- eller afkræfte patienternes bekymring, så derfor satte hun sig for at undersøge det nærmere på et evidensbaseret grundlag.
”Vi har en bekymring for, at kopiprodukter ikke har samme effekt, og at de har en anderledes bivirkningsprofil, som har betydning for, hvordan patienten har det som helhed”, forklarer Miriam.
Studiet er endnu ikke tilendebragt, men første del af studiet består af en systematisk opgørelse af al eksisterende litteratur på området.
”Med al den forskning der er tilgængelig på nuværende tidspunkt, kan vi ikke sige, at kopiprodukter har mindre effekt end originalproduktet. Men omvendt er der slet ikke tilstrækkelig viden. Derfor er vores forskning særlig vigtig”, siger Miriam.
Forskelle på indholdet af konserveringsmiddel
En anden vigtig gren af forskningen indebærer tests af de forskellige kopiøjendråber på bægerceller i øjets slimhinder. Her undersøger de, hvor giftige øjendråberne er, og hvordan de påvirker udskillelsen af mucin, der er vigtig for tårefilmens kvalitet.
”Vi kigger på fysiske og kemiske egenskaber for at belyse, om der er eventuelle forskelle på kopi- og originalprodukter”, fortæller Miriam. Næste skridt er humane studier, hvor de drypper patienter med forskellige øjendråber.
”De vigtigste resultater er indtil videre, at vi kan finde fysiske og kemiske forskelle på, hvordan kopiøjendråberne påvirker bægercellerne. Vi har også fået meget større kendskab til de eksisterende øjendråber på markedet og er blevet overrasket over, at nogle af kopiprodukterne for eksempel har et andet konserveringsmiddel, som er mere giftigt for øjets overflade end originalproduktet. Det kan for eksempel resultere i røde og irriterede øjne”, konstaterer Miriam, der mener, at der er alt for få regulatoriske krav for at indføre kopiprodukter på det danske marked.
Større krav til kopimedicin
”Der er ufatteligt få krav til kopiprodukter. Reglen er, at det aktive stof i dråben skal ligge inden for en 20 procents variation. Det er en stor afvigelse. Men ellers er der ingen krav til konserveringsmidler, opløsningsmidlet eller flaskedesign”, pointerer Miriam, som håber, at forskningsprojektet kan være med til at råbe politikerne op og gøre dem opmærksomme på, at kravene og retningslinjerne til indførsel af kopimedicin bør skærpes til gavn for patinterne. Hun mener, at de billige alternativer skal have samme påviste effekt og bivirkningsprofil som originalproduktet.
Det kan nemlig skabe forvirring hos grøn stær-patienterne at få udleveret forskellige produkter, hver gang de skal have nye øjendråber. På apoteket bliver patienterne altid tilbudt de billigste øjendråber, hvilket betyder, at emballagen den ene måned kan være grøn, mens den måneden efter måske er blå.
”Brugerne af øjendråber er typisk den ældre befolkning, som måske også er gigtplagede og i forvejen har svært ved at trykke øjendråberne ud af flasken. Det kan derfor være svært at håndtere de forskellige flasketyper, hvis der er forskel på, hvor mange kræfter det kræver at presse øjendråberne ud”, fortæller Miriam, der frygter konsekvenserne for grøn stær-patienterne.
Mulig forværring af grøn stær
”Det værste, man kan forestille sig, er, at det har en påvirkning på effekten. Det kan både være den direkte, men det kan også være effekten på, hvor god patienten er til at tage sine øjendråber. Det er klart, at jo mere generet en patient er af sine øjendråber, desto større er sandsynligheden for, at vedkommende ikke tager medicinen regelmæssigt, hvilket er vigtigt for at forhindre en forværring af grøn stær”, siger Miriam og erkender, at kopiprodukter på den korte bane er medvirkende til, at både patienter og samfundet sparer penge til medicinudgifter. Til gengæld frygter hun, at det kan have store konsekvenser på den lange bane.
”Det kan måske betyde, at vi får flere blinde, fordi de ikke tager deres øjendråber retmæssigt og rettidigt og dermed risikerer at miste synet. Det er både uhensigtsmæssigt for samfundet og den enkelte, hvis de får en dårligere livskvalitet”, forklarer Mirian og medgiver, at det er svært at spå om de langvarige effekter. Men ikke desto mindre er det vigtigt at forske i kopiøjendråber, så tilfælde af uhensigtsmæssige bivirkninger kan bremses.